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CBDL INFORMAÇÕES E NOVIDADES

ATUAÇÃO DA CBDL CONTRIBUIU

PARA A MELHORIA DO CENÁRIO

ACUSERA
REGULATÓRIO EM 2019 por Dhalia Gutemberg

o início de 2019, em um esforço de melhoria contí- do e a Anvisa tem sido muito frutífero, sempre focando uma
nua do Cenário Regulatório, a CBDL apresentou um simplificação do arcabouço regulatório.
Nquestionamento junto à Gerência Geral de Fiscaliza- Dois eventos na Anvisa, um direcionado para os Testes
ção (GGFIS) da Anvisa a respeito da Resolução RDC-183/2017, Rápidos e outro, em comemoração aos 20 anos da agência Controles de Urina & Urinálise
que trata dos Procedimentos para Concessão de Boas Práti- (Diálogos Regulatórios), também tiveram participação ativa
cas de Fabricação. A motivação para tal abordagem foram dos associados da CBDL. Foi montada uma exposição de dis-
alguns indeferimentos causados por interpretação dos docu- positivos de uso médico e as amostras expostas foram doa- Os verdadeiros controles de terceiros de urina e urinálise da Linha Acusera da Randox,
mentos enviados por algumas empresas associadas. A GGFIS das pelos associados. A CBDL participou ainda do Comitê oferecem uma completa consolidação do seu painel de testes. Disponíveis nos formatos
acolheu os pleitos do setor que resultaram em um trabalho CB-36 de Diagnóstico In Vitro da Associação Brasileira de liofilizados e líquidos prontos para uso, esses controles abrangem toda a gama de testes clínicos.
conjunto com as demais entidades do segmento de Produtos Normas Técnicas – ABNT, onde assumiu a Secretaria do Sub- A linha Acusera possui diversas soluções, ou seja, oferecemos controles de urina e urinálise para
para Saúde e a revisão da referida Resolução entrará em con- comitê de Testes Rápidos para a elaboração de uma norma todos os tamanhos e orçamentos de laboratórios.
sulta pública, com a simplificação do “checklist” de documen- ABNT brasileira para testes rápidos. Inicialmente será feita a
tos. A simplificação irá acelerar o processo de concessão de análise e discussão da norma ISO de testes rápidos, a qual já
BPF em inspeções internacionais e nacionais e, conforme a está traduzida.
avaliação documental, a inspeção presencial dos agentes sa-
nitários pode não ser realizada agilizando os processos e o
“time to market” de produtos inovadores. Além das atividades com
Além das atividades com a Anvisa, a CBDL tem participa- a Anvisa em Brasília, a CBDL
do de diversas reuniões internacionais como as do Mercosul. tem participado de diversas
Neste caso, o grupo Mercosul de produtos para saúde avan-
çou para ter uma Resolução harmonizada para registro dos reuniões internacionais, Consolidação Comutabilidade Validades Longas
dispositivos médicos, sendo que os demais países do bloco como as do Mercosul
estão em discussões finais para a emissão de uma norma co-
mum. Vale lembrar que um registro concedido no Brasil não
vale automaticamente para os demais países. Outra atividade desenvolvida pelo grupo técnico da enti-
Em setembro, a CBDL participou do IMDRF – Internatio- dade foi o encontro sobre Cadeia a Frio para estocagem e
nal Medical Device Regulators Forum, onde o tema principal transporte de produtos sob temperatura controlada. Por fim,
foi “software” como dispositivo médico (“SAMD”) e a tecnolo- em outubro, a GGTPS – Gerência Geral de Tecnologia de Pro- Abrange uma gama Valores alvos Opções
gia digital na área da saúde. A CBDL foi a única associação a dutos para Saúde publicou duas consultas públicas destina- completa de testes clínicos precisos flexíveis
participar do evento que teve a presença da Anvisa. Ainda em das à revisão das Resoluções 185/2001 - Materiais e 36/2015
resposta às ações dos associados da CBDL, houve uma pro- – Produtos para Diagnóstico In Vitro, assunto no qual a CBDL
posta para Alteração de Cadastro e Registro de dispositivos está envolvida em analisar e contribuir com sugestões. Ou
médicos devido a problemas encontrados durante inspeções seja, ainda há muito trabalho pela frente!
de auditoria do MDSAP e simplificar alterações sem muito
impacto para a segurança e eficácia do produto. Este projeto DHALIA GUTEMBERG é consultora técnica – CBDL.
também foi realizado em conjunto com as demais associa-
randoxqc.com
ções de dispositivos médicos (Abimed, ABIMO e ABRAIDI).
Após inúmeras reuniões, em 13 de novembro de 2019, foi pu- marketing@randox.com
blicada a Consulta Pública 735 que trata da matéria. Este é um Tel.: (11) 5094.0132
e-mail: cbdl@cbdl.org.br
marco regulatório importante e o diálogo entre o setor priva- www.cbdl.org.br

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